中國首款!PEEK長絲3D打印的顱骨修補假體獲批上市
12月30日,贏創官網消息,宣布其攜手天津康爾醫療器械有限公司研發的患者匹配顱骨修補假體獲國家藥品監督管理局正式批準上市。這一獲批產品不僅是國內首張基于FDM(熔融沉積成型)增材制造技術的個性化顱骨修補假體注冊證。
這是繼全球首款植入級PEEK長絲VESTAKEEP? i4 3DF于2024 年在脊柱領域獲得首張NMPA注冊證后,本次采用骨結合PEEK長絲VESTAKEEP? Fusion iC4800 3DF的顱骨修補產品,再次實現了FDM 技術在植入級醫療器械上的突破。
在性能上,依托PEEK材料的生物力學特性,其力學性能與生物學性能精準匹配臨床需求,能為腦組織提供長期穩定的可靠保護;在設計上,PEEK材料可通過3D打印突破傳統機加工工藝和板材厚度的限制,實現復雜多孔結構及個性化解剖形態的精準定制,完美貼合患者顱骨缺損部位;在臨床價值上,借助PEEK材料的生物相容性優勢,不僅能顯著降低手術復雜度和術后排異風險,更能提升術后適配度,大幅改善患者的術后體驗與生活質量。
贏創高性能聚合物業務線亞太區副總裁兼總經理張晉泓指出,PEEK材料是解鎖增材制造技術在醫療器械領域應用潛力的核心關鍵,贏創專為增材制造研發的植入級PEEK及其復合物長絲,正持續釋放這一潛力。
PEEK本身具備與人體顱骨匹配的彈性模量、優異的組織相容性及良好的影像兼容性等核心優勢。除了本次應用的骨結合長絲VESTAKEEP? Fusion iC4800 3DF,贏創還擁有碳纖維增強型PEEK長絲VESTAKEEP? iC4612 3DF與VESTAKEEP? iC4620 3DF等豐富產品線。
通過PEEK長絲結合FDM工藝的創新應用,不僅最大化發揮了PEEK材料的性能優勢,更有效解決了傳統PEEK板材機加工材料利用率低的行業痛點。
與傳統PEEK材料相比,康爾4D pro PEEK假體進一步強化了材料的骨整合能力,在組織相容性、骨整合效率與適配精度上實現質的飛躍,其上市不僅彰顯了本土企業在PEEK材料改性與應用工藝上的突破,更標志著中國顱骨修補正式邁入“精準融合”時代。










































