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12月30日，贏創(chuàng)官網(wǎng)消息，宣布其攜手天津康爾醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的患者匹配顱骨修補(bǔ)假體獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)上市。這一獲批產(chǎn)品不僅是國(guó)內(nèi)首張基于FDM（熔融沉積成型）增材制造技術(shù)的個(gè)性化顱骨修補(bǔ)假體注冊(cè)證。
這是繼全球首款植入級(jí)PEEK長(zhǎng)絲VESTAKEEP? i4 3DF于2024 年在脊柱領(lǐng)域獲得首張NMPA注冊(cè)證后，本次采用骨結(jié)合PEEK長(zhǎng)絲VESTAKEEP? Fusion iC4800 3DF的顱骨修補(bǔ)產(chǎn)品，再次實(shí)現(xiàn)了FDM 技術(shù)在植入級(jí)醫(yī)療器械上的突破。
在性能上，依托PEEK材料的生物力學(xué)特性，其力學(xué)性能與生物學(xué)性能精準(zhǔn)匹配臨床需求，能為腦組織提供長(zhǎng)期穩(wěn)定的可靠保護(hù)；在設(shè)計(jì)上，PEEK材料可通過(guò)3D打印突破傳統(tǒng)機(jī)加工工藝和板材厚度的限制，實(shí)現(xiàn)復(fù)雜多孔結(jié)構(gòu)及個(gè)性化解剖形態(tài)的精準(zhǔn)定制，完美貼合患者顱骨缺損部位；在臨床價(jià)值上，借助PEEK材料的生物相容性優(yōu)勢(shì)，不僅能顯著降低手術(shù)復(fù)雜度和術(shù)后排異風(fēng)險(xiǎn)，更能提升術(shù)后適配度，大幅改善患者的術(shù)后體驗(yàn)與生活質(zhì)量。
贏創(chuàng)高性能聚合物業(yè)務(wù)線亞太區(qū)副總裁兼總經(jīng)理張晉泓指出，PEEK材料是解鎖增材制造技術(shù)在醫(yī)療器械領(lǐng)域應(yīng)用潛力的核心關(guān)鍵，贏創(chuàng)專為增材制造研發(fā)的植入級(jí)PEEK及其復(fù)合物長(zhǎng)絲，正持續(xù)釋放這一潛力。
PEEK本身具備與人體顱骨匹配的彈性模量、優(yōu)異的組織相容性及良好的影像兼容性等核心優(yōu)勢(shì)。除了本次應(yīng)用的骨結(jié)合長(zhǎng)絲VESTAKEEP? Fusion iC4800 3DF，贏創(chuàng)還擁有碳纖維增強(qiáng)型PEEK長(zhǎng)絲VESTAKEEP? iC4612 3DF與VESTAKEEP? iC4620 3DF等豐富產(chǎn)品線。
通過(guò)PEEK長(zhǎng)絲結(jié)合FDM工藝的創(chuàng)新應(yīng)用，不僅最大化發(fā)揮了PEEK材料的性能優(yōu)勢(shì)，更有效解決了傳統(tǒng)PEEK板材機(jī)加工材料利用率低的行業(yè)痛點(diǎn)。
與傳統(tǒng)PEEK材料相比，康爾4D pro PEEK假體進(jìn)一步強(qiáng)化了材料的骨整合能力，在組織相容性、骨整合效率與適配精度上實(shí)現(xiàn)質(zhì)的飛躍，其上市不僅彰顯了本土企業(yè)在PEEK材料改性與應(yīng)用工藝上的突破，更標(biāo)志著中國(guó)顱骨修補(bǔ)正式邁入“精準(zhǔn)融合”時(shí)代。