本章通過對企業實地核查辦法審查方法和要點進行介紹，使生產許可證審查人員能夠對企業實地核查辦法有正確、一致的理解。為審查人員客觀、準確進行企業生產現場實地核查，正確做出企業實地核查報告，提供幫助和指導。
節、《工業產品生產許可證企業實地核查辦法》介紹
    生產許可證制度實行以來，由于管理體制等多方面因素影響，對企業生產條件的評價一直處于多種評價體系并存的局面。2002年，質檢總局許可證辦公室組織力量在吸取了ISO 9001質量管理體系標準和全面質量管理理論的核心內容的基礎上，制定了《工業產品生產許可證企業生產條件審查辦法》，并在審查員培訓教材及部分產品實施細則中采用。《管理條例》和《實施辦法》頒布以后，質檢總局許可證辦公室總結了該辦法應用過程中的經驗和存在的問題，對其進行了補充、修改和完善后，提出了適合新要求的《工業產品生產許可證企業實地核查辦法》，并以此作為產品實施細則模板的組成部分，要求在所有產品實施細則中應用。至此，工業產品生產許可證領域建立了統一的企業實地核查評價體系。
    由于實行生產許可證管理的產品種類較多，各類產品的生產工藝特點各異，因此允許各產品實施細則在企業實地核查辦法統一的評價體系內作小幅的增刪。
    《工業產品生產許可證企業實地核查辦法》將核查項目分為：一、質量管理職責；二、生產資源提供；三、人力資源要求；四、技術文件管理；五、過程質量管理；六、產品質量檢驗；七、安全防護及行業特殊要求，共7章27條40款。
    核查項目結論的判定分為兩大類：
    (1)否決項目結論分為“合格”和“不合格”，否決項目為2.1生產設施、2.2設備工裝的2.2.1款、2.3測量設備的2.3.1款、6.3出廠檢驗、7.3行業特殊要求共5款；
    (2)非否決項目結論分為“合格”、“一般不合格”、“嚴重不合格”。其中“一般不合格”是指企業出現的不合格是偶然的、孤立的現象，并是性質一般的問題；“嚴重不合格”是指企業出現了區域性的或系統性的不合格，或是性質嚴重的不合格。非否決項目共35款。
    核查結論的確定原則：否決項目全部合格，非否決項目中無嚴重不合格且一般不合格不超過8款，核查結論為合格。否則核查結論為不合格。
    《工業產品生產許可證企業實地核查辦法》的第七部分中的“行業特殊要求”，用以填寫對生產某種產品的企業審查時需增加的條款。
    《工業產品生產許可證企業實地核查辦法》中的“此項不適用”一欄，用以寫明對生產某種產品的企業審查時可刪減的條款。但無論增加條款或刪減條款，均需在制定產品實施細則時加以論證和規定，并報工業產品生產許可證辦公室批準后實施。
第二節、《工業產品生產許可證企業實地核查辦法》條款解釋及核查要點
    本節中的名詞術語主要采用GB/T 19000-2000 idt ISO 9000:2000《質量管理體系  基礎和術語》的解釋。本章將按名詞術語出現次序，給出相關名詞術語的解釋。
    本節關于評判原則的描述僅供培訓教學時的示例，企業實地核查時應按照具體產品實施細則及企業實地核查作業指導書執行。
一、質量管理職責
    1.1組織機構
    (1)條款要求
    企業應有負責質量工作的領導，應設置相應的質量管理機構或負責質量管理工作的人員。
    (2)名詞解釋
    ①組織：職責、權限和相互關系得到有序安排的一組人員及設施。
    注1：安排通常是有序的。
    注2：組織可以是公有的或私有的。
    ②質量：一組固有特性滿足要求的程度。
    注1：術語“質量”可使用形容詞如差、好或優秀來修飾。
    注2：“固有的”（其反義是“賦予的”）就是指在某事或某物中本來就有的，尤其是那種永久的特性。
    ③質量管理：在質量方面指揮和控制組織的協調的活動。
    (3)條款解釋
    ①企業高領導層應有一名專門負責質量工作的負責人，以確保建立和實施有效的質量管理體系，對生產許可證產品實物質量進行有效的控制。
    ②企業健全的組織機構，是企業實施質量管理的根本保證。企業應按照產品質量控制的要求設置相應的質量管理機構或人員負責質量管理工作。企業規模較大、組織結構復雜時，沒有相應的質量管理機構則不能保證質量管理體系有效運行和產品質量得到有效控制，企業應設置管理質量的機構。企業規模較小，產品比較單一時，則可以由專門人員負責質量管理。企業無論是獨立設置專門的質量管理機構還是與其他機構合并設置，無論是設專門的人員全職負責質量管理還是兼職管理，都必須保證相應機構或人員能夠履行質量管理的職責，而不能用質量檢驗來代替質量管理。
    (4)核查要點
    ①是否指定領導層中一人負責質量工作；
    ②是否設置了質量管理機構或質量管理人員。
    (5)核查方法
    查看企業的質量工作負責人的授權書或崗位職責以及企業的組織結構框圖，組織相關人員座談，檢查企業質量工作框架是否已設置。
    (6)核查關注點
    企業無專業人負責質量工作或以質量檢驗工作取代質量管理工作。
    (7)評判原則
    合格：有文件明確指定，且職權明確。
    一般不合格：有文件，但職權不明確；或雖無文件，但能提供證據表明領導層中一人履行質量領導職權。
    嚴重不合格：領導層中無人負責企業的質量工作。
    1.2管理職責
    (1)條款要求
    應規定各有關部門、人員的質量職責、權限和相互關系．
    (2)條款解釋
    ①企業應采用適當的文件形式對包括高領導層在內的與取證產品相關的所有部門和人員的質量職責作出明確規定。不管企業規模的大小，不論設置的是機構、專職人員還是兼職人員，對其質量管理職能必須予以充分的明確和溝通，以保障質量管理的各項職能得到具體落實。
    質量管理職責中必須明確管理、執行和驗證工作人員的職能。這些人員應能依照規定的職責、權限獨立開展工作。
    管理人員是指從事與質量有關的各管理部門的人員。如：主管質量、技術、工藝、生產、供銷、設備等部門的人員。
    執行人員是指從事生產過程中的具體操作人員。如生產加工、半成品轉運、庫存管理等方面的工作人員。
    驗證人員是指對質量進行監控或提出證據的有關人員。如：質量管理體系方面的核查員、原輔材料進廠的驗證人員、半成品和成品的檢驗人員、計量器具的檢定等人員。
    ②其相互協調關系可用相應的組織機構圖表述，也可用質量職能分配表描述。組織機構圖中須包括取證產品所涉及的具有質量職能的所有領導和部門。
    企業內各部門間的接口必須清晰、明確，工作關系相互協調，有效行使所賦予的職權，以保證企業內部的各項質量活動能按照規定的程序和要求正常、有序地開展。從而實現從采購原輔材料、生產加工裝配、原輔料、半成品、成品的檢驗驗收，到包裝、貯存等整個產品形成過程的質量控制。
               示例7-1各部門、工作崗位、各級人員職責的基本要求
    a)總經理（廠長）質量職責：
    ―批準和頒布質量方針、質量目標和質量管理手冊或質量管理制度；
    ―配置質量管理體系運行所需的物力和人力資源；
    ―建立質量管理需要的組織機構，規定部門和各級人員的職責權限；
    ―對質量管理體系建立中的重大問題進行決策；
    ―對產品質量負全面責任；
    ―組織相關部門和人員對質量管理體系運行效果進行評價和改進。
    b)質量副經理（副廠長）質量職責：
    ―負責質量管理體系的建立、實施和保持，不斷改進產品質量；
    ―負責質量管理體系文件的編制、修訂和貫徹實施；
    ―負責重大質量問題的分析和處理；
    ―定期向企業高管理層匯報質量管理體系運行及產品質量狀況；
    ―負責對質量管理體系運行情況進行審查。
    c)質管科（科長）質量職責：
    ―負責質量管理制度的編制和質量計劃的編制工作；
    ―負責質量管理制度考核辦法的編制和制度執行情況的監督檢查及考核；
    ―負責不合格品評定與處理；
    ―負責質量責任的認定與處理；
    ―負責糾正和預防措施的組織和實施；
    ―負責質量管理體系文件的管理；
    ―負責質量信息、數據分析及統計技術應用的管理。
    (3)核查要點
    ①是否規定與產品質量有關部門、人員的質量職責。
    ②有關部門、人員的權限和相互關系是否明確。
    (4)核查方法
    查看企業制度的質量管理制度是否對涉及質量的管理、執行、檢驗人員規定了職責、權限，其相互接口關系是否明確，能否確保及產品形成過程的每一項質量活動都有人管。
    (5)核查關注點
    企業制定的質量管理制度是否結合企業的組織機構的實際構成，是否照抄搬他人及教科書內容。
    (6)評判原則
    合格：制定了質量管理制度，且明確規定了各部門、人員的質量職責、權限和相互關系。
    一般不合格：制定了質量管理制度，各部門、人員的質量職責、權限和相互關系規定不夠明確。
     嚴重不合格：無質量管理制度
    1.3  有效實施
    (1)條款要求
    在企業制定的質量管理制度中應由相應的考核辦法并嚴格實施
    (2)條款解釋
    企業應制定適量管理方面的考核辦法，考核辦法中應規定：考核的組織部門、考核的頻次、考核的內容、考核的工作程序、考核結果的評定等。
    ②企業在進行質量管理考核時，應把全部質量管理活動的綜合情況與結果聯系起來，
對照分析，對各項質量目標值的完成情況（達到的程度）進行評價，并將考核結果與質量經濟 責任制掛鉤。
    ③考核可以采用集中或分散的多種形式，一般應采用適宜的定期考核方式。無論采用何種考核方式，均應該能證實考核的效果，并應建立和保留實施考核的記錄。
    (3)核查要點
    ①是否有相應的考核辦法；
    ②是否嚴格實施考核并記錄。
    (4) 審查方法
    查看企業質量管理工作考核辦法及考核過程的記錄、考核結果的評價，檢查企業是否能對管理制度確定的職責及質量活動要求進行定量考核，對考核中的問題是否采取相應糾正措施。
    (5)核查關注點
    質量管理制度滿足于一般形式的規定，考核結果只有原則性的評價。
    (6)評判原則
    合格：考核記錄中可查看到質量管理制度有考核辦法，能嚴格實施。
    一般不合格：質量管理制度有考核辦法，但考核記錄不全。
    嚴重不合格：質量管理制度無考核辦法。
    二、生產資源提供
    2.1生產設施
    (1) 條款要求
    企業必須具務滿足和檢驗所需要的工作場所和設施，維護完好。
    (2)條款解釋
    企業必須具備滿足生產和檢驗需要的工作場所和設施。因企業生產的產品不相同，對各企業滿足產品加工、制造和檢驗所必需的工作場所和設施的要求也不相同。這些要求在相關法律法規（如：食品衛生法、環境保護法）、生產許可證實施細則、產品標準中有明確規定的，企業必須配備與之相適應的工作場所和設施。
    ①強制性要求
    如GB 8951-1988《白酒廠衛生規范》中要求：“灌裝室應與洗瓶室、外包裝室分開”。即白酒生產企業的生產車間（場所），要滿足洗瓶、灌裝、成品包裝加工工序分隔開的要求，三個加工工序不能在同一房間內。企業必須具備灌裝室與洗瓶室、外包裝室分開的生產車間。
    ②與生產和檢驗相適應的工作場所和設施
    企業的生產和檢驗工作場所和設施，應與規定的生產能力相適應。避免因生產加工場地的緊張，致使加工工藝流程不合理，工序之間相互干擾，從而形成影響產品質量的因素和安全事故的隱患。
    ③應進行必要的維護
    所有的場所和設施應進行維護和保養，以保證其持續滿足生產許可證產品生產要求。
    (3)核查要點
    ①是否具備滿足申請產品的生產和檢驗設施及場所。
    ②生產和檢驗設施是否能正常運轉。
    (4)核查方法
    按企業申報材料填寫的申證范圍，現場核實其現有工作場所和生產設施。通常是在次會議后，審查組全體成員根據具體產品的不同，對照實施細則規定要求，對企業的產品形成過程進行觀察（包括其支持性的過程，如運輸和通訊），從原材料倉庫到加工車間、到組裝車間或包裝車間、到成品倉庫查看產品形成的全過程，查證是否滿足生產要求；到檢（化）驗室查看是否滿足檢驗條件。
    (5)核查關注點
    工作場所的設定及要求可能涉及多個政府行政管理部門的職能，如衛生許可證衛生行政管理部門核發，審查過程應注意不要因審查組的原因，干預其他行政管理部門的職責或否定其他行政管理部門的核準。
    (6)評判原則
    合格：工作場所和生產設施能滿足生產和檢驗需要。
    不合格：工作場所和生產設施任意一處不能滿足生產和檢驗需要。
    2.2  設備工裝
    2.2.1
    (1)條款要求
    企業必須具有實施細則5.2中規定的必備生產設備和工藝裝備，其性能和精度應能滿足生產合格產品的要求。
    (2)條款解釋
    企業必須具有產品實施細則中第5.2條規定的必備的生產設備和工藝裝備，這是企業按標準組織生產所應具備的基本的生產條件，也是考核企業是否具備許可證產品生產能力的低條件。當企業不具備生產許可證實施細則中規定的某種生產設備和工藝裝備，在企業生產現場核查時，則判定該企業不具備生產某種產品的生產能力。
    例如《機動脫粒機產品生產許可證實施細則》中規定：企業生產機動脫粒機產品，必須具備以下生產設備和工藝裝備。
    a)生產設備：車床、刨床、鉆床、銑床、磨床、焊機和板金加工設備。
    b)工藝設備：幅盤加工工裝、滾筒軸鍵槽加工工裝及機架、滾筒、凹板焊合用模具。
    如實施細則規定允許取證產品某工藝過程可采用外協加工或零件采用外購件，則企業可不具備完成該工藝過程所需要的生產設備和工藝裝備。
    (3)核查要點
    是否具有本實施細則中規定的必備生產設備和工藝裝備；設備工裝性能和精度是否滿足生產要求。
    (4)核查方法
    按照產品實施細則的要求，對照企業申報材料填寫內容逐一核對必備的生產設備、工藝裝備是否具備；性能和精度是否滿足要求。
    (5)核查關注點
    ①應根據企業產品的工藝流程核查必備的生產設備和工藝裝備，生產同一產品的不同企業針對自己的加工能力和需求，可能工藝流程不同，應避免對工藝流程不同的企業采用統一要求的情況。
    ②生產設備及工藝裝備精度和數量只要滿足產品生產質量要求就應予認可，而不應按審查員的個人感覺，要求企業去配置其生產設備和工藝裝備。
    (6)評判原則
    合格：具有本實施細則中規定的必備生產設備和工藝裝備，且滿足生產要求。
    不合格：缺少本實施細則中規定的任意一項必備生產設備和工藝裝備，或任意一項必備設備不能滿足生產要求。
    2.2.2
    (1)條款要求
    企業的生產設備和工藝裝備應維護保養完好。
    (2)條款解釋
    企業應對生產設備和工藝裝備進行有效的管理。設備和工裝臺賬、說明書、履歷、檔案應保管齊全。設備和工裝維修計劃、維修記錄齊全。設備和工裝維護保養完好，運行正常。
    (3) 核查要點
    檢查生產設備和工藝裝備的維護保養情況。
    (4)核查方法
    現場檢查生產設備和工藝裝備維護保養情況，查看設備維護保養記錄。
    (5)評判原則
    合格：生產設備和工裝維護完好，維護保養記錄齊全。
    一般不合格：生產設備和工裝維護尚好，維護保養無記錄。
    嚴重不合格：生產設備和工裝維護不好，不能保證正常使用。
    2.3測量設備
    2.3.1
    (1)條款要求
    企業必須具有本實施細則5. 2中規定的檢驗、試驗和計量設備，其性能和精度應能滿足生產合格產品的要求。
    (2) 名詞解釋
    ①測量設備：為實現測量過程所必需的測量儀器、軟件、測量標準、標準物質或輔助設備或它們的組合。
    ②計量特性：能影響測量結果的可區分的特征。
    注1：測量設備通常有若干個計量特性。
    注2：計量特性可作為校準的對象。
    (3)條款解釋
    在產品加工制造的過程中，為能測量和判定采購品、半成品、成品是否合格，為改進產品質量提供科學的依據，企業必須具備滿足生產能力要求的檢驗、試驗和計量設備。
    本條款要求企業應具有產品實施細則中第5.2條所規定的檢驗、試驗和計量設備。產 品實施細則中規定企業必須具備的檢驗、試驗和計量設備，企業必須配置。
    例如:《泵類產品生產許可證實施細則》中規定：企業生產井用潛水電泵，必須具備以下檢測設備；
    ①水（氣）壓試驗設備；
    ②動平衡試驗機；
    ③靜平衡裝置；
    ④電泵綜合性能試驗臺（含電機試驗）；
    ⑤電機繞組耐電壓試驗設備。
    “動平衡試驗機”是用來校驗“井用潛水電機”的轉子平衡，“轉子平衡”作為“井用潛水電機”生產的重要過程，因此企業只要生產“井用潛水電機”就必須具備“動平衡試驗機”，但若企業并不自己生產“井用潛水電機”而是外部采購，則可不配備“動平衡試驗機”。    企業配備的檢驗、試驗和計量設備，其性能和精度應達到產品實施細則、產品標準、檢驗方法中的規定要求。包括檢驗、試驗和計量設備的測量范圍、性能、精度等都應滿足規定的要求和企業生產的需要。
    例如：JB/T9822.1―1999《錘片式飼料粉碎機技術條件》中6.2規定“每臺飼料粉碎機出廠前應進行空運轉試驗，時間不少于15min”。企業雖然按照《飼料粉碎機械產品生產許可證發（換）證實細則》第5.2條的規定配備了一臺“整機空運試驗裝置”，但與其年生產兩萬臺錘片式飼料粉碎機產品的生產規模不相適應，即不能滿足其生產的需要，仍然認定為此項不合格。
    (4)核查要點
    是否有實施細則中規定的檢驗、試驗和計量設備，其性能、準確度能滿足生產需要。
    (5)核查方法
    按照產品實施細則的要求, 對照企業申報材料填寫內容逐一核對是否具備必備的檢測設備；查看企業檢測設備臺賬，抽樣審查檢測設備的檢測精度能否滿足產品加工、裝配檢測要求。
    (6)核查關注點
    檢測設備數量和精度是否能滿足生產需要，應按照實施細則中規定來判定。
    應采取切實有效的核查方法，如查看購置發票，核對檢測設備出廠編號等方法，切實防止一些小企業為應對審查從其他單位借用設備儀器的行為。
    對產品實施細則允許的委托檢驗，企業應提供委托協議或合同。
    (7)評判原則
    合格:全部具備實施細則中規定的必備檢測設備，且滿足檢驗要求。
    不合格:缺少實施細則中規定的任意一項必備檢測設備，或任意一項必備設備不能滿足檢驗要求。
    2.3.2
    (1)條款要求
    企業的檢驗、試驗和計量設備應在檢定或校準的有效期內使用。
    (2)條款解釋
    檢驗、試驗和計量設備應在檢定或校準的周期內使用，包括企業新購置的檢驗、試驗和計量設備，也應經檢定合格方可投入使用。檢定應符合我國計量管理規定，確保儀器設備的量值溯源性。必要時應進行檢驗設備的運行檢查。檢驗設備應具有表明其經檢定合格的狀態標識，并應保留其檢定和校準證書。
    (3)檢查要點
    在用檢驗、試驗和計量設備是否在檢定有效期內并有標識。
    (4)抽查檢測設備檢定或校準的記錄或檢驗證書，查證檢測過程是否在檢測設備的檢定或校準周期內使用。
    (5)核查關注點
    檢測設備的使用只要在檢定或校準周期內，就應給予認可。
    (6)評判原則
    合格：在用檢驗、計量設備均在檢定有效期內。
    一般不合格：個別在用檢驗、計量設備未在檢定有效期內。
    嚴重不合格：在用檢驗、計量設備均未檢定。                              
三、人力資源要求
    3.1企業領導
    (1)條款要求
    企業領導應具有一定的質量管理知識，并具有一定的專業技木知識。
    (2) 條款解釋
    根據《管理條例》第九條的規定，申請企業應當有與所生產產品相適應的專業技術人員。企業的人員素質是決定企業能否生產合格產品的重要因素之一。這一條包括了對企業領導的質量管理素質和專業技術素質的要求。
    在這里所說的企業領導是指企業領導班子成員，即在企業中參與決策的人員。作為企業領導，對企業的生存與發展、對企業質量管理體系的建立和保持、對所生產產品質量的持續穩定與提高起至關重要的決定作用。因此，企業領導應具備以下方面的知識：
    ①了解產品質量法規和企業應承擔的產品質量責任，包括對《共和國產品質量法》、《共和國計量法》、《共和國標準化法》、《管理條例》、《共和國安全生產法》等的了解；
    ②了解企業領導在質量管理中的職責與作用；
    ③了解本企業質量管理體系的運行情況和產品質量水平；
    ④了解本企業產品生產過程和產品標準、主要技術工藝要求及檢驗要求。
    (3)核查要點
    ①企業領導是否有基本的質量管理常識，即是否了解《共和國產品質量法》、《共和國標準化法》、《共和國計量法》和《管理條例》對企業的要求（如企業的質量責任和義務等），是否了解企業領導在質量管理中的職責與作用。
    ②是否有相關的專業技術知識，即是否了解產品標準、主要性能指標等，是否了解產品生產工藝流程、檢驗要求。
    (4)審查方法
    與企業領導進行交談，分析其對相關知識了解的情況。
    (5)評判原則
    合格:比較熟悉和了解基本的質量管理常識和相關的專業技術知識。
    一般不合格:不太清楚和不夠了解基本的質量管理常識和相關的專業技術知識。
    嚴重不合格:不了解“三法”和強制性標準對企業的要求。
    3.2 技術人員
    (1)條款要求
    企業技術人員應掌握專業技術知識，并具有一定的質量管理知識。
    (2)條款解釋
    一個企業有沒有自下而上分展能力，要靠產品、靠技術、靠質量，而產品的技術要靠人才，良好的技術人才素質是企業在激烈的市場競爭中生存發展的關鍵。這些專業技術人員應掌握申請產品的專業基礎知識，熟悉生產產品的質量特性和生產加工工藝技術要求，掌握該產品的檢驗方法，具備一定的質量管理知識和經驗，并應具有從事取證產品設計開發活動的相關學歷和工作經歷，能夠滿足相關崗位的專業能力要求等。
    在這里所說的技術人員是指企業內技術工作崗位從事技術工作的專業人員，包括產品設計、工藝、設備工裝等方面的專業技術人員。技術人員對所生產產品質量的持續穩定與提高起至關重要作用。因此應具以下方面的知識：
    ①熟悉自己的技術崗位職責和質量職能；
    ②掌握相關的專業技術知識，并能解決生產過程中的技術難題；
    ③掌握行業產品技術質量水平和發展動態；
    ④熟悉產品生產流程和產品標準、主要技術工藝要求及檢驗要求；
    ⑤熟悉主管業務相關的質量管理體系文件要求。
    (3)核查要點
    ①是否熟悉自己的崗位職責；
    ②是否掌握相關的專業技術知識；
    ③是否有一定的質量管理知識。
    (4)審查方法
    抽查5～10名（不足5名全抽）技術人員（必須包括專業技術人員）進行座談，或查閱有關檔案文件和培訓記錄。
    (5)核查關注點
    不應要求企業相關技術人員達到審查員的水平，只要他們的能力能滿足工作需要即應予認可。
    (6)評判原則
    合格:抽查的技術人員中有80%以上的人員掌握專業技術知識較好，且參加過質量管理知識的培訓，具有一定的質量管理知識。
    一般不合格:抽查的技術人員中有20%～79%的人員專業技術知識掌握不足，且未參加過質量管理知識的培訓，質量管理知識不足。
    嚴重不合格：抽查的主要專業技術人員或有80%以上技術人員對專業技術知識掌握不足，且未參加質量管理知識的培訓，對質量管理知識不了解。
    3.3  檢驗人員
    (1)條款要求
    檢驗人員應熟悉產品檢驗規定，具有與工作相適應的質量管理知識和檢驗技能。
    (2)條款解釋
    檢驗人員是一個企業對其所生產產品進行體檢發現質量問題的診斷師，企業的生產經營活動必須具有一支保證產品質量計量檢驗人員隊伍。檢驗人員應熟悉所申請產品的專業基礎知識，掌握生產產品的質量特性和生產加工工藝技術要求，掌握該產品的標準和檢驗方法，具備一定的質量管理知識和經驗，并能正確熟練地操作檢驗儀器設備等。
    在這里所說的檢驗人員是指企業內從事檢驗活動的專（兼）人員，包括外購外協件進貨檢驗、生產過程中的工序檢驗、半成品檢驗、完工產品的終檢驗、出廠檢驗人員。檢驗人員應具備以下方面的知識和基本技能：
    ①熟悉自己的檢驗崗位職責和質量職能；
    ②熟悉相關的專業技術知識；
    ③熟悉檢驗的業務知識和質量管理體系文件；
    ④掌握產品標準、檢驗規程和技術質量指標要求；
    ⑤能熟練地按規定進行檢驗儀器設備的操作，并能對檢測結果作出準確判定。
    (3)核查要點
    ①是否熟悉自己的崗位職責；
    ②是否掌握產品標準和檢驗要求；
    ③是否有一定的質量管理知識；
    ④是否能熟練準確地按規定進行檢驗。
    (4) 核查方法
    抽查1～3名檢驗人員進行提問，現場觀察其檢驗操作，查閱有關檔案文件和培訓記錄。
    (5)評判原則
    合格：抽查的檢驗人員較好掌握產品標準、檢驗要求等專業技術知識和質量管理知識，熟練掌握檢驗技能。參加過質量管理知識的培訓。
    3.4  生產工人
    (1)條款要求
    工人應能看懂相關技術文件(圖紙、配方和工藝文件等)，并能熟練地操作設備。
    (2)條款解釋
    ①熟悉自己的生產崗位職責和質量職能；
    ②熟悉相關的技術文件和操作規程；
    ③具備生產加工所需的基本知識和技能，能夠按照設計圖紙、工藝規程、作業指導書進行生產加工；
    ④能正確熟練地操作設備和維護設備，并能開展產品的自檢和互檢工作。
    (3)核查要點
    ①是否熟悉自己的崗位職責;
    ②是否能看懂相關圖紙、配方和藝文件；
    ③是否能熟練地進行生產操作。
    (4)核查方法
    現場抽查3～5名工人(重點抽查關鍵工序、特殊工序操作工人)進行實際操作和提問考核。
    (5)評判原則
    合格:抽查的工人能看懂相關技術文件(圖紙、配方和工藝文件等),并能正確熟練地操作設備。
    一般不合格：抽查的一般工序操作工人未能全部看懂相關技術文件(圖紙、配方和工藝文件等)，或操作設備時有差錯。
    嚴重不合格：抽查的關鍵、特殊工序操作工人未能全部看懂相關技術文件(圖紙、配方和工藝文件等)，或操作設備時有差錯。
    3.5  人員培訓
    (1)條款要求
    企業應對與產品質量相關的人員進行必要的培訓和考核。
    (2)條款解釋
    企業應有目的、有計劃地采取多種形式對員工進行必要的培訓，提高人員素質滿足生產需要，如上崗培訓、在職培訓、脫產培訓、專業培訓、院校代培等方式。要注意對與產品質量相關的各類人員的培訓，包括對企業的廠級領導、管理人員、技術人員、檢驗試驗人員和操作工人等進行行之有效的培訓。特別是要加強對操作工人的培訓，因為操作工人工作在生產線，其知識水平和操作技能的高低，直接影響企業的產品質量。通過培訓，應使每個崗位的工人都熟悉自己的職責和操作規程，會正確熟練地使用和維護設備，能看懂圖紙和相關技術文件，能按技術標準進行生產。
    對從業人員或崗位有相應職業資格要求或其他方面規定的，還應符合相關規定。
如焊工、無損檢測等，均需經過相關專業技術培訓和資格考試并應持證上崗。
    為提高培訓工作的質量，保證培訓的有效性，企業應制定人員培訓與考核制度，明確考核要求，對培訓活動及其效果進行必要的考評。并應保留培訓記錄，建立人員培訓檔案。
    (3)核查要點
    ①與產品質量相關的人員是否進行了培訓和考核,并保持有關記錄；
    ②法律法規有規定的必須持證上崗。
    (4)審查方法
    查看企業培訓記錄及有關人員(重點查看關鍵工序、特殊工序工人)上崗資格證書。
    (5)核查關注點
    檢驗員和關鍵特殊工序操作者的培訓、能力認可、上崗資格；有從業人員上崗要求的必須經相關培訓并取得資格證。
    (6)評判原則
    合格：對與產品質量相關的人員進行了培訓和考核，有相應職業資格要求的人員持證上崗。
    一般不合格：對與產品質量相關的人員培訓不夠。
    嚴重不合格：未對與產品質量相關的人員進行培訓，焊工、無損檢測等工種工人未持證上崗。