第三節、企業實地核查工作的實施
一、次會議
    召開審查次會議，是審查組進人企業后，實施企業實地核查的項活動，其目的是雙方人員會面，形成實地核查的氣氛，并就有關活動作出安排。次會議參加人員為審查組全體成員、受審查企業的主要負責人、有關職能部門和生產車間的負責人等，為有利于企業對工業產品生產許可證制度的理解和實地核查的順利進行，允許并希望企業選派更多的人員參加會議。會議由審查組長主持，會議的具體內容(見示例6-8)有：
    (1)雙方人員介紹：審查組長向企業介紹審查組成員的身份和工作單位，企業負責人向審查組介紹企業領導及各部門負責人；
    (2)說明企業實地核查的目的、依據、范圍和主要內容；
    (3)明確現場實地核查日程進度和審查組成員分工；
    (4)說明不合格項和實地核查結論確定的原則；
    (5)說明抽樣的方法具有客觀代表性和一定的風險性；
    (6)說明審查的主要方式：審查文件、查看記錄、察看現場、考察操作、交談、考試等；
    (7)確定企業需要審查組回避的事項并作保密承諾（審查組向企業承諾絕不將企業的技術、工藝、配方等商業秘密透露給第三方）；
    (8)告知企業應給予必要的配合并請企業配備陪同人員；
    (9)向企業說明審查組的工作紀律，請企業監督審查組的工作；
    (10)澄清疑問；
    (11)請企業負責人介紹企業概況和準備工作情況；
    (12)宣布次會議結束，企業生產現場實地核查活動開始。
                      示例6-8次會議發言稿
    (審查組長主持會議，在雙方人員相互介紹完畢，宣布實地核查次會議開始，并作簡要發言。)
    根據《××產品生產許可證實施細則》的規定，××省質量技術監督局（或××產品審查部）派出審查組，對貴廠申請××產品生產許可證的基本條件進行實地核查。
    1.實地核查的目的、依據、范圍和內容
    審查組進行實地核查的目的是對你廠申請××產品生產許可證的基本條件進行全面審查，評價你廠是否具備持續穩定生產質量安全合格產品的能力。
    本次審查工作的依據是《共和國工業產品生產許可證管理條例》和《共和國工業產品生產許可證管理條例實施辦法》等有關法律法規、《××產品生產許可證實施細則》、《××產品生產許可證企業實地核查辦法》，以及××產品涉及的技術標準，包括產品標準、通用標準、基礎標準等。
    本次審查的范圍是貴企業所申請的××產品涉及的生產過程、相關部門和人員。
    本次審查的內容是《××產品生產許可證企業實地核查辦法》中的全部條款，主要包括：質量管理職責、生產資源提供、人力資源要求、技術文件管理、過程質量管理、產品質量檢驗、安全防護及行業特殊要求等內容。
    2.實地核查的方法、時間及分工
    審查的方法主要是：審閱文件資料和記錄、察看廠房設施和設備、找管理技術和操作人員交談、并安排現場加工考察實際操作等。
    本次審查的時間為一天半，日程安排是：次會議后，先參觀生產現場，約半小時；9點半開始分組審查（審查組分組情況說明），下午5點半至6點審查組內部會議；明天上午繼續分組審查,10點至11點審查組內部會議；11點至11點半與企業主要領導溝通會；11點半至12點召開末次會議。
    由于審查時間緊內容多，審查組將采取隨機抽樣的方法進行審查，通過所抽取的文件、記錄、實物及活動等的符合情況，進行評價形成實地核查結論。抽查的方式可能會帶有一定的風險性，審查組將遵循隨機的原則進行抽樣以努力保證審查結果的客觀公正性。
    3.實地核查的判定原則
    《××產品生產許可證企業實地核查辦法》規定，實地核查結論將根據不合格項的多少、嚴重程度、分布情況等進行判定。即否決項目全部合格，非否決項目中應無嚴重不合格且一般不合格不超過8款，核查結論為合格。否則核查結論為不合格。
    4.保密和紀律
    審查組向企業承諾，將保守企業的技術秘密和商業機密。在開始審查前，請企業確認，哪些屬于本企業的秘密，以便審查組采取相應的方法來審查。
    審查組將嚴格遵守生產許可證工作守則和有關紀律，客觀、公正地開展工作，并自覺接受企業的監督。
    5.提幾點要求和注意事項
    為保證審查工作順利進行，做好準備配合審查組工作，根據審查組分工，分別明確陪同人員，協助聯絡和落實審查活動安排。
    請企業安排好工作保證正常生產，各部門各車間人員應堅守崗位，特殊情況，主要人員需外出應征得審查組同意。
    請企業如實提供有關文件、資料和記錄，并如實介紹有關活動情況，以便審查組作出客觀評價意見。
    6.（澄清疑問）詢問企業對審查工作的安排有沒有疑問？
    7.（請企業領導講話）介紹準各工作的情況
    8.（組長宣布）次會議結束，請各位回到自己的崗位，并請陪同人員密切配合審查組的工作。
二、現場核查
    現場核查是指審查組依照企業實地核查辦法和產品實施細則的要求，運用抽樣的方法尋找觀證據，對申請企業的基本條件進行核查并做出評價的一系列具體活動。本章重點介紹實地核查有關的程序，核查活動的實施將在第八章詳細介紹。
    一般來說，在次會議結束后，審查組應安排對企業的生產現場進行參觀。通常由企業有關負責人帶領，按照申請產品的生產工藝過程對企業的主要生產場地、設施等做一次比較完整的觀察。通過現場參觀，審查組對企業概貌、場地設施、生產過程、工藝水平、現場管理等有比較全面的基本了解，有利于審查組對核查活動的重點項目、重點工序進行有針對性的檢查評價，得出客觀的結論。
    審查組在完成上述活動后，由審查員根據分工的范圍依照企業實地核查辦法和產品生產實施細則的核查項目和核查內容，對企業相應的生產設施設備和質量管理等逐一進行詳細的檢查評價，按核查發現的實際情況做好核查記錄，并按“合格”、“一般不合格”、“嚴重不合格”，分別對各個核查項目做出評價結論。
    現場核查活動應注意下列問題：
    (1)審查組長應當注意掌握參觀的時間、范圍和重點。必要時，應根據參觀了解到的基本情況，對核查計劃及分工進行適當調整。
    (2)審查組長應當注意審核組內部。與企業和實地核查組織單位的溝通。
    (3)審查組應核查對企業名稱、住所、生產地址、申請產品單位等情況。如有差異應及時向實地核查組織單位反映并進行修正，必要時應對企業實地核查實施計劃進行調整。
    (4)核查的企業生產線應該是企業正在運行的生產線。
    (5)審查員在對企業生產現場進行核查時，應有企業陪同人員在一起，這樣核查出不合格問題時，便于企業確定。
    (6)在對企業的生產現場以及管理文件、技術文件等進行核查時，如發現有不合格，應做準確的記錄，保持記錄的可追溯性。
    (7)審查員在分工范圍內所發現的情況或問題涉及其他審查人員分工范圍的，應及時與相關審查員溝通予以核查。
    (8)審查員應指導和督促企業填好產品型號規格確認表、儀器設備確認表。
    (9)對否決項不合格和嚴重不合格的確定，應反復核實，以保證其客觀性和準確性。
三、審查組內部會議
   審查組內部會議一般在完成具體核查活動后召開，如在核查中遇到特殊情況，審查組長也可以決定隨時召開審查組內部會議。
   1、完成具體核查活動后召開審查組內部會議
    (1)審查組成員介紹各自負責的核查情況，主要介紹存在的問題；
    (2)填寫核查記錄；
    (3)相互討論，確定企業現場核查中的不合格項和核查結論。有爭議的問題應取得一致意見，如不能取得一致意見，由審查組長確定；
    (4)企業存在的問題不構成不合格項的，需向企業提出整改建議；
    (5)對不合格項形成書面的整改要求（見示例6-9）。
    注意事項：
    ①如發現核查中有缺項或互相矛盾、不一致的地方，應立即補查；
    ②清理歸還從企業借用的工具、文件、資料。
 
    2.核查中遇到特殊情況召開審查組內部會議
    (1)現場集中參觀發現企業根本不具備必備的生產設施、生產和檢測設備等情況。
    此時應立即召開審查組內部會議，如作出不合格結論，可終止現場核查，并由審查組長向企業負責人溝通。若企業希望借助于審查推動管理工作以獲得更多幫助時，也可以按原計劃繼續審查。
    (2)發現企業有嚴重弄虛作假情況，包括：
    ①用其他企業的產品代替本企業產品提供審查；
    ②用其他企業的同類零部件代替正常生產的零部件投放在生產線上供審查；
    ③設置隱蔽庫房、生產網點，逃避審查；
    ④其他違法行為。
    此時應召開審查組內部會議，并及時向審查組織單位匯報，記錄有關情況，審查組成員簽名后交審查組織單位處理。
    (3)審查員在分工范圍內遇到自己不能繼續審查的復雜問題，應及時向組長匯報，必要時，可建議審查組長召開內部會議集體討論。
四、審查情況溝通會議
    現場審查活動完成后，在召開末次會議之前，就現場實地核查所發現的不符合情況、形成的書面不合格項和實地核查結論等事宜，與企業的主要領導進行正式的溝通，聽取企業領導的意見并得到其認同和確認。
  若企業領導對不合格項和實地核查結論提出疑義，審查組長應耐心作出詳細說明。對于個別有異議的問題或對方提出新的情況，審查組長應安排必要的補充核查進行再次驗證。如果證實核查結果有偏差，審查組應對該不合格項進行修正，甚至撤消該不合格項。如果證實核查結果無偏差，則應堅持原則，并應努力說服對方，取得雙方意見基本一致。
    審核情況溝通會是確保核查結論客觀公正科學準確的好形式。必要的溝通可以減少實地核查工作的失誤，避免在末次會議上出現不愉快的尷尬局面，使整個實地核查工作得以按計劃圓滿順利完成。
五、末次會議
    審查組在完成全部的核查活動，確定了企業存在的不合格項和形成實地核查報告后，可通知企業召開末次會議，末次會議的參加人員與次會議應基本一致。末次會議由審查組長主持，內容主要有：
    (1)重申核查的目的、依據、范圍；
    (2)說明抽樣的風險和審查結果的客觀性、代表性；
    (3)通報審查情況，說明企業存在的不合格項及有關問題，要求企業整改，并說明對企業整改的跟蹤驗證方式；
    (4) 宣讀企業實地核查報告（審查組不能當場確定審查結果的，由實地核查組織機構以書面形式通知企業實地核查結果）；
    (5)說明審查報告終由實地核查組織機構批準確定；
    (6)重申保密承諾；
    (7)對企業給以核查工作的支持和配合表示謝意；
    (8)（實地核查結論合格時）向企業說明許可證標識、獲證后的監督等有關事項；
    (9) 請企業負責人講話
    (10)宣布企業實地核查工作結束。
    注：如企業生產現場實地核查結論為合格，按照審查組織單位安排進行企業產品的抽樣并封存。
六、產品抽樣
    企業實地核查合格的，審查組按照產品實施細則的要求封存樣品，并告知企業所有承擔該產品生產許可證檢驗任務的檢驗機構名單及聯系方式，由企業自主選擇。
    需要送樣檢驗的，應當告知企業在封存樣品之日起7日內將該樣品送達檢驗機構。需要現場檢驗的，由核查人員通知企業自主選擇的檢驗機構進行現場檢驗。
    企業實地核查不合格的， 不再進行產品抽樣檢驗，企業審查工作終止。
第四節、企業實地核查結果的報告
一、實地核查報告的內容
    在企業生產現場實地核查過程中，審查組按照企業實地核查辦法中規定的核查項目、審查內容對申請企業逐項進行核查、評定，并填寫核查記錄。企業現場核查全部工作完成后，審查組應編寫《生產許可證企業實地核查報告》（見示例6-10）。
                  示例6-10生產許可證企業實地核查報告
 
    報告的內容主要有：
    (1)企業基本情況；
    (2)被審查產品及單元；
    (3)實地核查不合格項匯總及其分布情況；
    (4)對企業不合格項的綜合評價意見；
    (5)企業實地核查結論（合格或不合格）；
    (6)審查組成員有關信息（簽字）。
二、實地核查應提交的文件
    企業實地核查工作結束后，審查組應在規定的時限內將全部審查資料上報企業實地核查組織機構。審查組應提交如下核查資料：
    (1)企業申請書及其他申請材料；
    (2)企業實地核查記錄；
    (3)實地核查不合格報告及整改要求；
    (4)企業實地核查報告；
    (5)產品抽樣單；
    (6)實地核查組織單位要求的其他材料（如企業申請產品名稱型號規格確認表、企業必備檢測儀器設備核查表、人員考試試卷等）；
    (7)實地核查活動中形成的其他必要材料等。