工業產品生產許可證企業實地核查工作程序（一）
節、企業實地核查工作概述
企業實地核查是指由工業產品生產許可證審查組織單位，委派有資格的核查人員，依照產品實施細則的要求，對企業申請取證的基本條件進行評價的活動。
一、企業實地核查的目的
對申請企業取得生產許可證的基本條件進行實地核查是工業產品生產許可證工作的核心內容，其目的就是確認申請企業是否具備持續穩定生產合格產品的能力，為質量監督檢驗檢疫總局工業產品生產許可證辦公室正確作出審查決定并頒發生產許可證證書，客觀、公正、準確地提供可靠的技術評價材料。
二、企業實地核查的依據
企業實地核查是一項政策性、技術性很強的核準評價工作，是工業產品生產許可證行政許可制度的中心環節，核查人員必須嚴格依照各項有關法律法規、工作程序和技術標準開展工作。企業實地核查工作的主要依據有以下幾個方面：
(1)《共和國工業產品生產許可證管理條例》；
(2)《共和國工業產品生產許可證管理條例實施辦法》；
(3)其他相關的法律法規；
(4)產品實施細則。
三、企業實地核查的范圍
企業實地核查的范圍是指企業申請單元的產品范圍、場所范圍、部門和人員范圍。
1.產品范圍：企業申請的所有產品；
2.場所范圍：企業生產申請產品全過程所涉及的全部生產場所，包括所有分廠點；
3.部門和人員范圍：與申請產品生產經營活動有關的所有部門和人員，人員包括管理人員、技術人員、生產人員和檢驗人員等。
四、企業實地核查的內容
企業實地核查的內容包括兩部分，一是對企業申請材料的真實性進行核查，二是依據《工業產品生產許可證企業實地核查辦法》的要求，對企業的生產設施設備和檢驗手段、專業技術人員、技術工藝文件、質量管理制度、安全生產等內容進行評價。
五、企業實地核查的程序
企業實地核查工作的過程分為實地核查工作準備、實地核查工作的實施和企業實地核查結果的報告3個階段。
1.實地核查工作的準備階段主要包括：編制實地核查計劃、組成審查組、準備審查資源。
2.實地核查工作的實施階段主要包括：次會議、現場審查、審查組內部會議、審查情況溝通會、末次會議、產品抽樣（必要時）。
3.核查結果報告：審查組應及時整理實地核查結果，并按規定的時間報告審查組織單位。
六、工業產品生產許可證制度與ISO 9001質量管理體系認證的區別
1.目的不同
工業產品生產許可證制度的主要目的是保證重要工業產品質量安全、貫徹產業政策、促進社會主義市場經濟健康協調發展、阻止不合格產品的生產及流入市場，從而保證公共安全、人體健康，生命財產安全，保護廣大消費者和合法生產企業的利益。而IS0 9001質量管理體系認證的主要目的是提高企業產品質量和信譽、增強企業競爭能力、正確引導市場消費、促進國際貿易和合作。
2.性質不同
工業產品生產許可證制度是強制性的，IS0 9001質量管理體系認證是自愿性的?！豆芾項l例》第五條規定：任何企業未取得生產許可證不得生產列入生產許可證管理目錄的產品。任何單位和個人不得銷售或者在經營活動中使用未取得生產許可證的列入生產許可證管理目錄的產品。這就表明，凡實行工業產品生產許可證制度管理的產品，其生產企業必須按規定程序申請取得生產許可證，方有資格生產、銷售或者在經營活動中使用列入生產許可證管理目錄的產品。否則，質量技術監督部門將依據有關法律法規規定對其進行處罰。而申請ISO 9001質量管理體系認證則是企業的一種自愿行為，企業即使未通過ISO 9001質量管理體系認證，也可以照常進行生產和銷售。
3.范圍不同
生產許可證制度的發證范圍是有嚴格限制的，即僅限于列入生產許可證目錄管理產品的生產企業。根據《管理條例》第三條的規定，實行生產許可證制度的工業產品目錄由質檢總局會同國務院有關部門制定，并征求消費者協會和相關產品行業協會的意見，報國務院批準后向社會公布。凡是生產列入目錄產品的生產企業，必須遵守《管理條例》，生產未列入目錄產品的生產企業，則不適用《管理條例》。而ISO 9001質量管理體系認證可廣泛適用于生產企業、服務行業、機關、團體、院校等所有單位和組織。
4.實施的主體不同
工業產品生產許可證制度是由政府部門管理并組織實施，ISO 9001質量管理體系認證則是由認可的社會中介機構組織實施。
5.實施的程序不同
工業產品生產許可證制度實施程序要遵照《共和國行政許可法》等法律法規的規定。而ISO 9001質量管理體系認證則是按照認證認可中介機構組織要求的程序實施。
6.審查的內容不同
工業產品生產許可證制度的企業審查內容包括企業條件的實地核查和產品抽樣檢驗，即企業實地核查和產品檢驗均應合格；而ISO 9001質量管理體系認證一般只涉及企業管理體系的審核和評價。
第二節、企業實地核查工作的準備
一、編制實地核查總體計劃
1.實地核查總體計劃的編制與發送
實地核查總體計劃是指為保證實地核查活動的有序順利進行，由負責生產許可證企業實地核查工作的組織單位（產品審查部或省級許可證辦公室）根據自己的職責和審查分工，對擬審查的產品、企業、核查人員的組成以及實施日期等所作出正式的書面安排（實地核查總體計劃表見示例6-1)。
實地核查總體計劃表經實地核查組織單位的負責人批準后實施。實地核查組織機構應提前5日將批準后的“實地核查總體計劃表”會同“企業實地核查通知書”(見示例6-2)一并發送企業。由審查部組織實施實地核查的，還應將總體計劃表抄送被核查企業所在地省級許可證辦公室。
2.編制實地核查總體計劃的注意事項
(1)同一個審查組負責審查的企業在時間和路途安排方面應盡量連貫，以節省費用和提高效率。
(2)好為每個審查組編制一個實地核查總體計劃，以便于開展工作。
(3)由省級質量技術監督局負責實地核查時，應按申請產品類別編寫實地核查總體計劃。
(4)實地核查的核查工作日應視工作量而定，即根據申請產品的復雜程度、申請單元的多少及企業規模大小而定，審核組一般由2～4人組成，核查工作日一般為1～3天。
(5)全面規劃，合理安排，保證企業審查工作的總體工作進度。
二、組成審查組
審查組是由產品審查部或省級許可證辦公室組織的、具有審查員資質的人員組成的、從事企業實地核查工作的工作小組。
組成審查組實際上是在編制實地核查總體計劃時進行的。
生產許可證實地核查工作具有較強的政策性和技術性，因此參加實地核查的人員必須是經過培訓、考試、注冊，取得審查員資格的人員以及有關方面的專家。審查組的組成人員可以是審查組織單位的審查員，也可以是來自管理部門、檢測機構、科研機構；大專院校、行業協會等的許可證審查員，但是與企業有直接利益關系的人員應予以回避。
審查組的人數應視具體的實地核查工作量而定，通常由2～4名注冊審查員及技術專家組成。為保證企業實地核查工作質量，審查組應配備熟悉該產品生產技術、工藝、設備，熟悉企業管理，熟悉產品檢驗等的專業人員，應考慮審查員之間的知識互補，應采用有質量管理經驗的專業人員和有專業知識的質量管理人員負責技術性強、專業性強的審查工作。
審查組實行組長負責制，審查組長應由富有審查經驗和組織能力的審查員擔任。
審查員包括注冊審查員、高級審查員，是審查組的正式組成人員，對審查結論負責。
技術專家是具有企業申請產品行業領域特定專業技術知識和豐富的實際工作經驗的專業技術人員。技術專家參加企業實地核查工作時，可以為生產許可證企業實地核查工作提供技術支持，不作為審查組成員，不參與審查結論的決策。
1.審查組長的職責
(1)代表審查組保持與實地核查組織機構、審查組成員及企業的聯系與溝通；
(2)編制實地核查實施計劃（審查組分工及日程安排，見示例6-3）；
示例6-3生產許可證企業實地核查實施計劃表
(3)準備實地核查工作文件、記錄表格等所需資源(必要時還需準備抽封樣用具和檢驗
試驗儀器設備等）；
(4)組織實施并控制整個實地核查活動，負責召開和主持預備會議、次會議、審查組
內部會議、審查情況溝通會、末次會議等；
(5)處理實地核查活動中的異常和爭議；
(6)負責形成實地核查結論，編寫實地核查報告，并向實地核查組織單位提交核查報告等實地核查資料；
(7)完成實地核查組織單位交辦的其他有關事項（如抽樣等）。
2.審查員的職責
(1)在組長的指導下，按分工完成具體的實地核查工作；
(2)向組長匯報審查情況，提交有關審查記錄；
(3)參與實地核查報告的討論；
(4)協助組長完成其他有關工作。
3.技術專家的職責
(l)在組長的指導下，為審查組提供技術支持；
(2)確認實地核查中發現的技術問題；
(3)參與實地核查報告的討論和確定；
(4)協助組長完成其他有關工作。
三、準備核查資源
企業實地核查前，審查組要在審查組長的領導下，做好各項準備工作，并就實地核查實施計劃等事項與企業進行溝通和確認。
審查組開展工作一般需要下列資源：
1.實地核查所依據的文件，包括：
(1) 生產許可證有關法律法規；
(2)產品實施細則；
(3)企業實地核查作業指導書；
(4)產品技術標準；
(5)企業質量管理文件等(一般在現場核查時由企業提供)。
2.實地核查所需的工作文件，包括：
(1)生產許可證企業實地核查總體計劃(見示例6-1)；
(2)生產許可證企業實地核查工作通知(見示例6-2)；
(3)生產許可證企業實地核查實施計劃(見示例6-3)；
(4)企業意見反饋表(見示例6-4)；
(5)申請產品名稱、型號規格確認表(見示例6-5)；
(6)企業必備的主要生產設備和工裝核查表(見示例6-6)；
(7)企業必備的主要檢測設備核查表(見示例6-7)；
(8)其他記錄表格等。
3.企業申請材料：《工業產品生產許可證申請書》及其他材料。
4.抽樣通知書（必要時）、封條或其他封樣工具。
5.需企業安排的資源，如工作場地、檢驗樣品、試驗輔助設施及原輔料（必要時）、交通工具、住宿等。
6.必要時，還需準備現場實地核查中所需的檢側儀器及考核企業人員素質用的試題等。
示例6-4企業對實地核查工作人員意見反饋表
示例6-6 企業必備的主要生產設備和工裝核查表
四、審查組預備會議
審查組成員初次集合后，由審查組長主持召開預備會議，審查組全體成員參加，其主要內容有：
1.介紹企業概況及產品情況；
2.落實實地核查計劃進度；
3.確定審查組成員分工；
4.確認審查要點及注意事項；
5.強調審查工作紀律和審查員工作守則。
企業實地核查是指由工業產品生產許可證審查組織單位，委派有資格的核查人員，依照產品實施細則的要求，對企業申請取證的基本條件進行評價的活動。
一、企業實地核查的目的
對申請企業取得生產許可證的基本條件進行實地核查是工業產品生產許可證工作的核心內容，其目的就是確認申請企業是否具備持續穩定生產合格產品的能力，為質量監督檢驗檢疫總局工業產品生產許可證辦公室正確作出審查決定并頒發生產許可證證書，客觀、公正、準確地提供可靠的技術評價材料。
二、企業實地核查的依據
企業實地核查是一項政策性、技術性很強的核準評價工作，是工業產品生產許可證行政許可制度的中心環節，核查人員必須嚴格依照各項有關法律法規、工作程序和技術標準開展工作。企業實地核查工作的主要依據有以下幾個方面：
(1)《共和國工業產品生產許可證管理條例》；
(2)《共和國工業產品生產許可證管理條例實施辦法》；
(3)其他相關的法律法規；
(4)產品實施細則。
三、企業實地核查的范圍
企業實地核查的范圍是指企業申請單元的產品范圍、場所范圍、部門和人員范圍。
1.產品范圍：企業申請的所有產品；
2.場所范圍：企業生產申請產品全過程所涉及的全部生產場所，包括所有分廠點；
3.部門和人員范圍：與申請產品生產經營活動有關的所有部門和人員，人員包括管理人員、技術人員、生產人員和檢驗人員等。
四、企業實地核查的內容
企業實地核查的內容包括兩部分，一是對企業申請材料的真實性進行核查，二是依據《工業產品生產許可證企業實地核查辦法》的要求，對企業的生產設施設備和檢驗手段、專業技術人員、技術工藝文件、質量管理制度、安全生產等內容進行評價。
五、企業實地核查的程序
企業實地核查工作的過程分為實地核查工作準備、實地核查工作的實施和企業實地核查結果的報告3個階段。
1.實地核查工作的準備階段主要包括：編制實地核查計劃、組成審查組、準備審查資源。
2.實地核查工作的實施階段主要包括：次會議、現場審查、審查組內部會議、審查情況溝通會、末次會議、產品抽樣（必要時）。
3.核查結果報告：審查組應及時整理實地核查結果，并按規定的時間報告審查組織單位。
六、工業產品生產許可證制度與ISO 9001質量管理體系認證的區別
1.目的不同
工業產品生產許可證制度的主要目的是保證重要工業產品質量安全、貫徹產業政策、促進社會主義市場經濟健康協調發展、阻止不合格產品的生產及流入市場，從而保證公共安全、人體健康，生命財產安全，保護廣大消費者和合法生產企業的利益。而IS0 9001質量管理體系認證的主要目的是提高企業產品質量和信譽、增強企業競爭能力、正確引導市場消費、促進國際貿易和合作。
2.性質不同
工業產品生產許可證制度是強制性的，IS0 9001質量管理體系認證是自愿性的?！豆芾項l例》第五條規定：任何企業未取得生產許可證不得生產列入生產許可證管理目錄的產品。任何單位和個人不得銷售或者在經營活動中使用未取得生產許可證的列入生產許可證管理目錄的產品。這就表明，凡實行工業產品生產許可證制度管理的產品，其生產企業必須按規定程序申請取得生產許可證，方有資格生產、銷售或者在經營活動中使用列入生產許可證管理目錄的產品。否則，質量技術監督部門將依據有關法律法規規定對其進行處罰。而申請ISO 9001質量管理體系認證則是企業的一種自愿行為，企業即使未通過ISO 9001質量管理體系認證，也可以照常進行生產和銷售。
3.范圍不同
生產許可證制度的發證范圍是有嚴格限制的，即僅限于列入生產許可證目錄管理產品的生產企業。根據《管理條例》第三條的規定，實行生產許可證制度的工業產品目錄由質檢總局會同國務院有關部門制定，并征求消費者協會和相關產品行業協會的意見，報國務院批準后向社會公布。凡是生產列入目錄產品的生產企業，必須遵守《管理條例》，生產未列入目錄產品的生產企業，則不適用《管理條例》。而ISO 9001質量管理體系認證可廣泛適用于生產企業、服務行業、機關、團體、院校等所有單位和組織。
4.實施的主體不同
工業產品生產許可證制度是由政府部門管理并組織實施，ISO 9001質量管理體系認證則是由認可的社會中介機構組織實施。
5.實施的程序不同
工業產品生產許可證制度實施程序要遵照《共和國行政許可法》等法律法規的規定。而ISO 9001質量管理體系認證則是按照認證認可中介機構組織要求的程序實施。
6.審查的內容不同
工業產品生產許可證制度的企業審查內容包括企業條件的實地核查和產品抽樣檢驗，即企業實地核查和產品檢驗均應合格；而ISO 9001質量管理體系認證一般只涉及企業管理體系的審核和評價。
第二節、企業實地核查工作的準備
一、編制實地核查總體計劃
1.實地核查總體計劃的編制與發送
實地核查總體計劃是指為保證實地核查活動的有序順利進行，由負責生產許可證企業實地核查工作的組織單位（產品審查部或省級許可證辦公室）根據自己的職責和審查分工，對擬審查的產品、企業、核查人員的組成以及實施日期等所作出正式的書面安排（實地核查總體計劃表見示例6-1)。
實地核查總體計劃表經實地核查組織單位的負責人批準后實施。實地核查組織機構應提前5日將批準后的“實地核查總體計劃表”會同“企業實地核查通知書”(見示例6-2)一并發送企業。由審查部組織實施實地核查的，還應將總體計劃表抄送被核查企業所在地省級許可證辦公室。
2.編制實地核查總體計劃的注意事項
(1)同一個審查組負責審查的企業在時間和路途安排方面應盡量連貫，以節省費用和提高效率。
(2)好為每個審查組編制一個實地核查總體計劃，以便于開展工作。
(3)由省級質量技術監督局負責實地核查時，應按申請產品類別編寫實地核查總體計劃。
(4)實地核查的核查工作日應視工作量而定，即根據申請產品的復雜程度、申請單元的多少及企業規模大小而定，審核組一般由2～4人組成，核查工作日一般為1～3天。
(5)全面規劃，合理安排，保證企業審查工作的總體工作進度。
二、組成審查組
審查組是由產品審查部或省級許可證辦公室組織的、具有審查員資質的人員組成的、從事企業實地核查工作的工作小組。
組成審查組實際上是在編制實地核查總體計劃時進行的。
生產許可證實地核查工作具有較強的政策性和技術性，因此參加實地核查的人員必須是經過培訓、考試、注冊，取得審查員資格的人員以及有關方面的專家。審查組的組成人員可以是審查組織單位的審查員，也可以是來自管理部門、檢測機構、科研機構；大專院校、行業協會等的許可證審查員，但是與企業有直接利益關系的人員應予以回避。
審查組的人數應視具體的實地核查工作量而定，通常由2～4名注冊審查員及技術專家組成。為保證企業實地核查工作質量，審查組應配備熟悉該產品生產技術、工藝、設備，熟悉企業管理，熟悉產品檢驗等的專業人員，應考慮審查員之間的知識互補，應采用有質量管理經驗的專業人員和有專業知識的質量管理人員負責技術性強、專業性強的審查工作。
審查組實行組長負責制，審查組長應由富有審查經驗和組織能力的審查員擔任。
審查員包括注冊審查員、高級審查員，是審查組的正式組成人員，對審查結論負責。
技術專家是具有企業申請產品行業領域特定專業技術知識和豐富的實際工作經驗的專業技術人員。技術專家參加企業實地核查工作時，可以為生產許可證企業實地核查工作提供技術支持，不作為審查組成員，不參與審查結論的決策。
1.審查組長的職責
(1)代表審查組保持與實地核查組織機構、審查組成員及企業的聯系與溝通；
(2)編制實地核查實施計劃（審查組分工及日程安排，見示例6-3）；
示例6-3生產許可證企業實地核查實施計劃表
(3)準備實地核查工作文件、記錄表格等所需資源(必要時還需準備抽封樣用具和檢驗
試驗儀器設備等）；
(4)組織實施并控制整個實地核查活動，負責召開和主持預備會議、次會議、審查組
內部會議、審查情況溝通會、末次會議等；
(5)處理實地核查活動中的異常和爭議；
(6)負責形成實地核查結論，編寫實地核查報告，并向實地核查組織單位提交核查報告等實地核查資料；
(7)完成實地核查組織單位交辦的其他有關事項（如抽樣等）。
2.審查員的職責
(1)在組長的指導下，按分工完成具體的實地核查工作；
(2)向組長匯報審查情況，提交有關審查記錄；
(3)參與實地核查報告的討論；
(4)協助組長完成其他有關工作。
3.技術專家的職責
(l)在組長的指導下，為審查組提供技術支持；
(2)確認實地核查中發現的技術問題；
(3)參與實地核查報告的討論和確定；
(4)協助組長完成其他有關工作。
三、準備核查資源
企業實地核查前，審查組要在審查組長的領導下，做好各項準備工作，并就實地核查實施計劃等事項與企業進行溝通和確認。
審查組開展工作一般需要下列資源：
1.實地核查所依據的文件，包括：
(1) 生產許可證有關法律法規；
(2)產品實施細則；
(3)企業實地核查作業指導書；
(4)產品技術標準；
(5)企業質量管理文件等(一般在現場核查時由企業提供)。
2.實地核查所需的工作文件，包括：
(1)生產許可證企業實地核查總體計劃(見示例6-1)；
(2)生產許可證企業實地核查工作通知(見示例6-2)；
(3)生產許可證企業實地核查實施計劃(見示例6-3)；
(4)企業意見反饋表(見示例6-4)；
(5)申請產品名稱、型號規格確認表(見示例6-5)；
(6)企業必備的主要生產設備和工裝核查表(見示例6-6)；
(7)企業必備的主要檢測設備核查表(見示例6-7)；
(8)其他記錄表格等。
3.企業申請材料：《工業產品生產許可證申請書》及其他材料。
4.抽樣通知書（必要時）、封條或其他封樣工具。
5.需企業安排的資源，如工作場地、檢驗樣品、試驗輔助設施及原輔料（必要時）、交通工具、住宿等。
6.必要時，還需準備現場實地核查中所需的檢側儀器及考核企業人員素質用的試題等。
示例6-4企業對實地核查工作人員意見反饋表
示例6-6 企業必備的主要生產設備和工裝核查表
四、審查組預備會議
審查組成員初次集合后，由審查組長主持召開預備會議，審查組全體成員參加，其主要內容有：
1.介紹企業概況及產品情況；
2.落實實地核查計劃進度；
3.確定審查組成員分工；
4.確認審查要點及注意事項；
5.強調審查工作紀律和審查員工作守則。
