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企業(yè)實地核查是指由工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證審查組織單位，委派有資格的核查人員，依照產(chǎn)品實施細則的要求，對企業(yè)申請取證的基本條件進行評價的活動。
一、企業(yè)實地核查的目的
對申請企業(yè)取得生產(chǎn)許可證的基本條件進行實地核查是工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證工作的核心內(nèi)容，其目的就是確認申請企業(yè)是否具備持續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)合格產(chǎn)品的能力，為質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證辦公室正確作出審查決定并頒發(fā)生產(chǎn)許可證證書，客觀、公正、準確地提供可靠的技術(shù)評價材料。
二、企業(yè)實地核查的依據(jù)
企業(yè)實地核查是一項政策性、技術(shù)性很強的核準評價工作，是工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證行政許可制度的中心環(huán)節(jié)，核查人員必須嚴格依照各項有關(guān)法律法規(guī)、工作程序和技術(shù)標準開展工作。企業(yè)實地核查工作的主要依據(jù)有以下幾個方面：
(1)《共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例》；
(2)《共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例實施辦法》；
(3)其他相關(guān)的法律法規(guī)；
(4)產(chǎn)品實施細則。
三、企業(yè)實地核查的范圍
企業(yè)實地核查的范圍是指企業(yè)申請單元的產(chǎn)品范圍、場所范圍、部門和人員范圍。
1.產(chǎn)品范圍：企業(yè)申請的所有產(chǎn)品；
2.場所范圍：企業(yè)生產(chǎn)申請產(chǎn)品全過程所涉及的全部生產(chǎn)場所，包括所有分廠點；
3.部門和人員范圍：與申請產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營活動有關(guān)的所有部門和人員，人員包括管理人員、技術(shù)人員、生產(chǎn)人員和檢驗人員等。
四、企業(yè)實地核查的內(nèi)容
企業(yè)實地核查的內(nèi)容包括兩部分，一是對企業(yè)申請材料的真實性進行核查，二是依據(jù)《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證企業(yè)實地核查辦法》的要求，對企業(yè)的生產(chǎn)設施設備和檢驗手段、專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工藝文件、質(zhì)量管理制度、安全生產(chǎn)等內(nèi)容進行評價。
五、企業(yè)實地核查的程序
企業(yè)實地核查工作的過程分為實地核查工作準備、實地核查工作的實施和企業(yè)實地核查結(jié)果的報告3個階段。
1.實地核查工作的準備階段主要包括：編制實地核查計劃、組成審查組、準備審查資源。
2.實地核查工作的實施階段主要包括：次會議、現(xiàn)場審查、審查組內(nèi)部會議、審查情況溝通會、末次會議、產(chǎn)品抽樣（必要時）。
3.核查結(jié)果報告：審查組應及時整理實地核查結(jié)果，并按規(guī)定的時間報告審查組織單位。
六、工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證制度與ISO 9001質(zhì)量管理體系認證的區(qū)別
1.目的不同
工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證制度的主要目的是保證重要工業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量安全、貫徹產(chǎn)業(yè)政策、促進社會主義市場經(jīng)濟健康協(xié)調(diào)發(fā)展、阻止不合格產(chǎn)品的生產(chǎn)及流入市場，從而保證公共安全、人體健康，生命財產(chǎn)安全，保護廣大消費者和合法生產(chǎn)企業(yè)的利益。而IS0 9001質(zhì)量管理體系認證的主要目的是提高企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量和信譽、增強企業(yè)競爭能力、正確引導市場消費、促進國際貿(mào)易和合作。
2.性質(zhì)不同
工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證制度是強制性的，IS0 9001質(zhì)量管理體系認證是自愿性的。《管理條例》第五條規(guī)定：任何企業(yè)未取得生產(chǎn)許可證不得生產(chǎn)列入生產(chǎn)許可證管理目錄的產(chǎn)品。任何單位和個人不得銷售或者在經(jīng)營活動中使用未取得生產(chǎn)許可證的列入生產(chǎn)許可證管理目錄的產(chǎn)品。這就表明，凡實行工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證制度管理的產(chǎn)品，其生產(chǎn)企業(yè)必須按規(guī)定程序申請取得生產(chǎn)許可證，方有資格生產(chǎn)、銷售或者在經(jīng)營活動中使用列入生產(chǎn)許可證管理目錄的產(chǎn)品。否則，質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門將依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定對其進行處罰。而申請ISO 9001質(zhì)量管理體系認證則是企業(yè)的一種自愿行為，企業(yè)即使未通過ISO 9001質(zhì)量管理體系認證，也可以照常進行生產(chǎn)和銷售。
3.范圍不同
生產(chǎn)許可證制度的發(fā)證范圍是有嚴格限制的，即僅限于列入生產(chǎn)許可證目錄管理產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)。根據(jù)《管理條例》第三條的規(guī)定，實行生產(chǎn)許可證制度的工業(yè)產(chǎn)品目錄由質(zhì)檢總局會同國務院有關(guān)部門制定，并征求消費者協(xié)會和相關(guān)產(chǎn)品行業(yè)協(xié)會的意見，報國務院批準后向社會公布。凡是生產(chǎn)列入目錄產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)，必須遵守《管理條例》，生產(chǎn)未列入目錄產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)，則不適用《管理條例》。而ISO 9001質(zhì)量管理體系認證可廣泛適用于生產(chǎn)企業(yè)、服務行業(yè)、機關(guān)、團體、院校等所有單位和組織。
4.實施的主體不同
工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證制度是由政府部門管理并組織實施，ISO 9001質(zhì)量管理體系認證則是由認可的社會中介機構(gòu)組織實施。
5.實施的程序不同
工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證制度實施程序要遵照《共和國行政許可法》等法律法規(guī)的規(guī)定。而ISO 9001質(zhì)量管理體系認證則是按照認證認可中介機構(gòu)組織要求的程序?qū)嵤?BR> 6.審查的內(nèi)容不同
工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證制度的企業(yè)審查內(nèi)容包括企業(yè)條件的實地核查和產(chǎn)品抽樣檢驗，即企業(yè)實地核查和產(chǎn)品檢驗均應合格；而ISO 9001質(zhì)量管理體系認證一般只涉及企業(yè)管理體系的審核和評價。
第二節(jié)、企業(yè)實地核查工作的準備
一、編制實地核查總體計劃
1.實地核查總體計劃的編制與發(fā)送
實地核查總體計劃是指為保證實地核查活動的有序順利進行，由負責生產(chǎn)許可證企業(yè)實地核查工作的組織單位（產(chǎn)品審查部或省級許可證辦公室）根據(jù)自己的職責和審查分工，對擬審查的產(chǎn)品、企業(yè)、核查人員的組成以及實施日期等所作出正式的書面安排（實地核查總體計劃表見示例6-1)。
實地核查總體計劃表經(jīng)實地核查組織單位的負責人批準后實施。實地核查組織機構(gòu)應提前5日將批準后的“實地核查總體計劃表”會同“企業(yè)實地核查通知書”(見示例6-2)一并發(fā)送企業(yè)。由審查部組織實施實地核查的，還應將總體計劃表抄送被核查企業(yè)所在地省級許可證辦公室。
2.編制實地核查總體計劃的注意事項
(1)同一個審查組負責審查的企業(yè)在時間和路途安排方面應盡量連貫，以節(jié)省費用和提高效率。
(2)好為每個審查組編制一個實地核查總體計劃，以便于開展工作。
(3)由省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局負責實地核查時，應按申請產(chǎn)品類別編寫實地核查總體計劃。
(4)實地核查的核查工作日應視工作量而定，即根據(jù)申請產(chǎn)品的復雜程度、申請單元的多少及企業(yè)規(guī)模大小而定，審核組一般由2～4人組成，核查工作日一般為1～3天。
(5)全面規(guī)劃，合理安排，保證企業(yè)審查工作的總體工作進度。
二、組成審查組
審查組是由產(chǎn)品審查部或省級許可證辦公室組織的、具有審查員資質(zhì)的人員組成的、從事企業(yè)實地核查工作的工作小組。
組成審查組實際上是在編制實地核查總體計劃時進行的。
生產(chǎn)許可證實地核查工作具有較強的政策性和技術(shù)性，因此參加實地核查的人員必須是經(jīng)過培訓、考試、注冊，取得審查員資格的人員以及有關(guān)方面的專家。審查組的組成人員可以是審查組織單位的審查員，也可以是來自管理部門、檢測機構(gòu)、科研機構(gòu)；大專院校、行業(yè)協(xié)會等的許可證審查員，但是與企業(yè)有直接利益關(guān)系的人員應予以回避。
審查組的人數(shù)應視具體的實地核查工作量而定，通常由2～4名注冊審查員及技術(shù)專家組成。為保證企業(yè)實地核查工作質(zhì)量，審查組應配備熟悉該產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)、工藝、設備，熟悉企業(yè)管理，熟悉產(chǎn)品檢驗等的專業(yè)人員，應考慮審查員之間的知識互補，應采用有質(zhì)量管理經(jīng)驗的專業(yè)人員和有專業(yè)知識的質(zhì)量管理人員負責技術(shù)性強、專業(yè)性強的審查工作。
審查組實行組長負責制，審查組長應由富有審查經(jīng)驗和組織能力的審查員擔任。
審查員包括注冊審查員、高級審查員，是審查組的正式組成人員，對審查結(jié)論負責。
技術(shù)專家是具有企業(yè)申請產(chǎn)品行業(yè)領(lǐng)域特定專業(yè)技術(shù)知識和豐富的實際工作經(jīng)驗的專業(yè)技術(shù)人員。技術(shù)專家參加企業(yè)實地核查工作時，可以為生產(chǎn)許可證企業(yè)實地核查工作提供技術(shù)支持，不作為審查組成員，不參與審查結(jié)論的決策。
1.審查組長的職責
(1)代表審查組保持與實地核查組織機構(gòu)、審查組成員及企業(yè)的聯(lián)系與溝通；
(2)編制實地核查實施計劃（審查組分工及日程安排，見示例6-3）；
示例6-3生產(chǎn)許可證企業(yè)實地核查實施計劃表
(3)準備實地核查工作文件、記錄表格等所需資源(必要時還需準備抽封樣用具和檢驗
試驗儀器設備等）；
(4)組織實施并控制整個實地核查活動，負責召開和主持預備會議、次會議、審查組
內(nèi)部會議、審查情況溝通會、末次會議等；
(5)處理實地核查活動中的異常和爭議；
(6)負責形成實地核查結(jié)論，編寫實地核查報告，并向?qū)嵉睾瞬榻M織單位提交核查報告等實地核查資料；
(7)完成實地核查組織單位交辦的其他有關(guān)事項（如抽樣等）。
2.審查員的職責
(1)在組長的指導下，按分工完成具體的實地核查工作；
(2)向組長匯報審查情況，提交有關(guān)審查記錄；
(3)參與實地核查報告的討論；
(4)協(xié)助組長完成其他有關(guān)工作。
3.技術(shù)專家的職責
(l)在組長的指導下，為審查組提供技術(shù)支持；
(2)確認實地核查中發(fā)現(xiàn)的技術(shù)問題；
(3)參與實地核查報告的討論和確定；
(4)協(xié)助組長完成其他有關(guān)工作。
三、準備核查資源
企業(yè)實地核查前，審查組要在審查組長的領(lǐng)導下，做好各項準備工作，并就實地核查實施計劃等事項與企業(yè)進行溝通和確認。
審查組開展工作一般需要下列資源：
1.實地核查所依據(jù)的文件，包括：
(1) 生產(chǎn)許可證有關(guān)法律法規(guī)；
(2)產(chǎn)品實施細則；
(3)企業(yè)實地核查作業(yè)指導書；
(4)產(chǎn)品技術(shù)標準；
(5)企業(yè)質(zhì)量管理文件等(一般在現(xiàn)場核查時由企業(yè)提供)。
2.實地核查所需的工作文件，包括：
(1)生產(chǎn)許可證企業(yè)實地核查總體計劃(見示例6-1)；
(2)生產(chǎn)許可證企業(yè)實地核查工作通知(見示例6-2)；
(3)生產(chǎn)許可證企業(yè)實地核查實施計劃(見示例6-3)；
(4)企業(yè)意見反饋表(見示例6-4)；
(5)申請產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格確認表(見示例6-5)；
(6)企業(yè)必備的主要生產(chǎn)設備和工裝核查表(見示例6-6)；
(7)企業(yè)必備的主要檢測設備核查表(見示例6-7)；
(8)其他記錄表格等。
3.企業(yè)申請材料：《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證申請書》及其他材料。
4.抽樣通知書（必要時）、封條或其他封樣工具。
5.需企業(yè)安排的資源，如工作場地、檢驗樣品、試驗輔助設施及原輔料（必要時）、交通工具、住宿等。
6.必要時，還需準備現(xiàn)場實地核查中所需的檢側(cè)儀器及考核企業(yè)人員素質(zhì)用的試題等。
示例6-4企業(yè)對實地核查工作人員意見反饋表
示例6-6 企業(yè)必備的主要生產(chǎn)設備和工裝核查表
四、審查組預備會議
審查組成員初次集合后，由審查組長主持召開預備會議，審查組全體成員參加，其主要內(nèi)容有：
1.介紹企業(yè)概況及產(chǎn)品情況；
2.落實實地核查計劃進度；
3.確定審查組成員分工；
4.確認審查要點及注意事項；
5.強調(diào)審查工作紀律和審查員工作守則。