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近日，美國 加利福尼亞大學爾灣分校（University of California,Irvine）Takumi Takahashi，Kyriacos A. Athanasiou等，在Nature Reviews Bioengineering上發(fā)表綜述文章，討論了商業(yè)化的關鍵方面，即保護知識產(chǎn)權、引導監(jiān)管路徑和獲得資金，并重點介紹了成功開發(fā)美國食品和藥物管理局批準再生藥物產(chǎn)品的學術初創(chuàng)公司，以及因其正在開發(fā)的再生藥物產(chǎn)品，而獲得再生醫(yī)學先進療法稱號公司的案例研究。
Commercialization of regenerative-medicine therapies.
再生醫(yī)學療法的商業(yè)化。
圖1:在維護專利權的同時，獲得專利和傳播研究成果步驟。
圖2:針對再生藥物療法，美國食品和藥物管理局Food and Drug Administration，F(xiàn)DA的監(jiān)管途徑。
圖3:學術創(chuàng)業(yè)的資助機制。
關鍵點
1、將再生藥物療法轉(zhuǎn)化為批準產(chǎn)品感興趣的學術研究人員，會受益于在研究和開發(fā)早期了解商業(yè)化方面的知識。
2、在學術機構內(nèi)，了解建立知識產(chǎn)權 intellectual property (IP) 步驟是，開展和傳播產(chǎn)生知識產(chǎn)權研究的關鍵所在。
3、再生醫(yī)學先進療法Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT)的命名，提供了一種途徑，可以加快再生醫(yī)學產(chǎn)品的審批過程。
4、基金和非稀釋non-dilutive發(fā)行機制，支持臨床前研究，而資金和首次公開發(fā)行的稀釋機制是臨床開發(fā)階段金融資本的主要來源。
5、學術機構和資助機構，應實施政策變革，以激勵和推動學術研究人員將再生醫(yī)學技術商業(yè)化。
文獻鏈接
Takahashi, T., Donahue, R.P., Nordberg, R.C. et al. Commercialization of regenerative-medicine therapies. Nat Rev Bioeng (2023).
https://doi.org/10.1038/s44222-023-00095-9
https://www.nature.com/articles/s44222-023-00095-9
本文譯自Nature。